ISO13485医疗器械

医疗器械制造业是监管 *严格的领域之一，必须符合严格的质量体系和产品要求。法规要求制造商一贯如一地设计、制造，并确保投放市场的医疗器械安全并且符合预期用途。

ISO 13485 标准是满足 QMS 综合要求的有效解决方案。制造商需要履行医疗器械法规的要求，并对产品的安全和质量做出承诺，而采用ISO 13485是满足这些要求切实有效的基础。

ISO13485 认证的重要性？

ISO 13485 对于医疗器械的设计者、制造商和经销商都很重要。此外，随着越来越多的制造商要求供应商通过认证作为合作的前提，供应商和服务提供商可以通过ISO 13485认证增强其市场能力。

就医疗器械制造而言，患者安全很大程度依赖于医疗产品的质量和一致性，并且确保 QMS 控制和维持的有效性，这对客户、利益相关者、患者和用户以及监管机构都很关键。

ISO 13485 的价值不仅仅在于实施，还在于为全面审核提供了一种工具，以检测体系的有效性。它让制造商更有信心，使其能够始终如一地达到并持续满足法规的要求。它还有助于 *大程度减少意外和失效，从而可能对患者安全性产生不利影响和有损制造商声誉的意外和事故。

实施ISO 13485医疗器械的益处

①扩展进入国际市场的机会

②帮助您的组织审核和改善流程

③提高效率，降低成本和监控供应链的性能

④证明您的产品是安全、有效的

⑤满足监管要求和客户的期望

所需材料

1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；

2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；

3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；

4.申请方声明执行的标准；

5.医疗器械产品注册证（复印件）;

6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；

7.近三年产品销售情况及用户反馈信息；

8.主要外购、外协件清单；

9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。